Что такое клинические исследования?

Клинические исследования лекарственных препаратов с участием человека

– это обязательный этап оценки их эффективности и безопасности перед государственной регистрацией и появлением на полках аптек.

Клинические исследования проводятся с разрешения Минздрава РФ и Независимых Этических Комитетов, с соблюдением законодательства и правил Надлежащей Клинической Практики.

В России ежегодно проводится около 700 клинических исследований лекарственных препаратов, организуемых 150 фармацевтическими компаниями. В них участвуют около 60 000 пациентов и здоровых добровольцев.

Как проходят клинические исследования новых лекарственных препаратов с участием человека:

• Участником клинического исследования может стать пациент с конкретным заболеванием или здоровый доброволец, соответствующий утвержденным критериям.
• Участие в исследовании добровольно; решение принимается самим участником после предоставления ему исчерпывающей̆ и понятной̆ информации и документируется в письменном виде (форма информированного согласия).
• Участие в клинических исследованиях бесплатно (не требует оплаты со стороны участников).

• Жизнь и здоровье участников клинических исследований застрахованы согласно законодательству РФ.

ПОДГОТОВКА

• Разработка Протокола и других документов исследования
• Подбор медицинских центров и исследователей̆
• Получение разрешения от Минздрава РФ и этических комитетов

Важно помнить! Необходимо внимательно читать информированное согласие. У пациента должно быть  достаточно времени для того, чтобы внимательно прочитать согласие и врач должен ответить на все вопросы, которые возникнут у пациента в ходе чтения информированного согласия. Пациент имеет право посоветоваться с другими врачами или с профессиональной группой пациенткой организации. Важно, чтобы Вы точно подходили по критериям исследования, а не участвовали в них просто потому, что это гарантирует избавление от симптомов на какой то срок.

Данную информацию предоставила платформа ClinLine 

Найти информацию обо всех исследованиях и месте их проведения, а также связаться с врачом-исследователем Вы можете на www.ClinLine.ru 
Служба поддержки поможет в поиске исследования лекарственного препарата, разрабатываемого для лечения Вашего заболевания, а также контактов врачей-исследователей: 
Тел.: 8-800-550-02-78 (пн-пт 10:00–18:00)